① 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
② 經營等醫療器械需要哪些資質
我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可許可權不同：
一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。
其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。
其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
三、醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
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(2)一類醫療產品需要體檢什麼擴展閱讀：
《醫療器械網路銷售監督管理辦法》已於自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫療器械網路銷售的企業進行了一系列規定。
結合《管理辦法》，網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網路交易服務第三方平台開展醫療器械網路銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網路銷售的企業，應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》。
從事醫療器械網路銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。
相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。
根據《醫療器械網路銷售監督管理辦法》從事醫療器械網路銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌症等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。
參考資料來源：/www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm"target="_blank"title="中華人民共和國中央人民政府—國務院關於修改《醫療器械監督管理">中華人民共和國中央人民政府—國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定
③ 械字型大小一類二類三類區別
械字型大小產品分為一類、二類、三類，其區別主要體現在風險程度、監管要求、使用范圍和生產標准等方面。
1. 風險程度區別：
一類械字型大小產品風險程度較低，主要涉及常規的醫療診斷、治療和護理，如體溫計、口罩、輸液器等。
二類械字型大小產品風險程度中等，通常用於輔助醫療診斷和治療，例如X光機、心電圖機、血液透析設備等。
三類械字型大小產品風險程度最高，主要用於重大疾病的診斷和治療，包括心臟起搏器、人工關節、人工心臟等。
2. 監管要求區別：
一類械字型大小產品監管相對寬松，主要通過備案管理。
二類械字型大小產品需要進行注冊管理，通常由省級部門進行審批。
三類械字型大小產品需國家級注冊審批，並且通常需要同時獲得生產許可，並接受定期的質量抽查和風險評估。
3. 使用范圍區別：
一類械字型大小產品使用范圍廣泛，可在醫療機構如醫院、診所、體檢中心等多種場合使用。
二類械字型大小產品使用范圍也較廣，但通常需要由專業醫生或技術人員操作。
三類械字型大小產品使用范圍相對有限，通常僅限於醫院的專業科室或特定醫療機構。
4. 生產標准區別：
一類械字型大小產品通過常規管理即可保證其安全性和有效性。
二類械字型大小產品需要通過技術評價、質量控制和臨床試驗等程序來驗證。
三類械字型大小產品要求最為嚴格，需要全面的技術評價、質量控制和臨床試驗，並且必須經過嚴格的審批程序才能獲得市場准入。